贵州政策简本|药品监管领域·药品生产许可
发布日期:2019-07-04 18:16 编辑:

药品生产许可

一、申报条件

开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

二、申报材料

1.药品生产许可证登记表并附电子版申请文件;

2.申办药品生产许可证申请报告;

3.申请人的基本情况及其相关证明文件,提供生产设施使用证明;

4.拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、投资规模、人员、拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件的情况说明;

5.工商行政管理部门出具的《营业执照》,内容应有生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

6.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

9.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

信息来源:贵州省人民政府网
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